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【CTR20190700】索磷布韦片在中国健康人群中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190700

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于与其他药品联用，对成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗

试验通俗题目

索磷布韦片在中国健康人群中的生物等效性研究

试验专业题目

索磷布韦片在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片为受试制剂，以 Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®）为参比制剂，评估两种制剂在健康成年受试者人群中空腹和餐后给药后的生物等效性；2.评价吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点及其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.（筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

3.（筛查期/入住期问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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