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【ChiCTR2000039963】吴连国医师：如该研究为随机对照设计，请填写随机方法。强骨饮治疗原发性Ⅰ型骨质疏松症的骨代谢机制及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039963

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性Ⅰ型骨质疏松症

试验通俗题目

吴连国医师：如该研究为随机对照设计，请填写随机方法。强骨饮治疗原发性Ⅰ型骨质疏松症的骨代谢机制及临床应用研究

试验专业题目

强骨饮治疗原发性Ⅰ型骨质疏松症的骨代谢机制及临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

我们在前期工作中发现了促胰液素（Secretin）可能与原发I型骨质疏松发生发展密切相关，在骨量减少组中低表达。近期我们研究发现强骨饮治疗原发I型骨质疏松后Secretin上调，Secretin同PTH、降钙素具有类似的功能，且Secretin与骨代谢成骨-破骨细胞偶联信号通路OPG/RANK/RANKL信号系统的RANKL之间存在重要联系。以Secretin调控OPG/RANK/RANKL信号系统参与骨重建为基础，结合我们前期的强骨饮对OPG/RANK/RANKL信号系统的影响，因此，经Secretin调OPG/RANKL/RANK信号系统可能是强骨饮防治原发I型骨质疏松的重要机制。我们提出以下假说：强骨饮通过促进Secretin合成、分泌，增强OPG/RANKL/RANK信号通路，进而促进骨生成，改善骨质疏松。为了验证这一假说，本课题拟在先前基础上：采用腺相关病毒敲低技术，观察Secretin低表达对小鼠OPG/RANKL/RANK信号系统的影响；分析强骨饮干预原发I型骨质疏松对Secretin和OPG/RANKL/RANK信号系统的影响研究。探讨Secretin调控OPG/RANKL/RANK信号系统在原发I型骨质疏松骨重建中的机制，并明确强骨饮对Secretin、OPG/RANK/RANKL信号系统的影响，从而论证课题假说的正确性和强骨饮的作用机制。为中医药防治原发I型骨质疏松提供新的靶点和实验依据，而且对于提升中医理论及药物在防治骨松领域的地位及其其国际化水平都具有意义，其社会价值巨大。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用病例对照研究和自身前后对照研究方法，根据BMD测量结果，将受试者分为绝经后骨质疏松组与绝经后骨量正常组，每组各纳入30例受试者，所有受试者均符合纳入标准。如该研究为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省卫生与计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

符合骨质疏松症诊断标准；绝经后女性；55-65岁。；

排除标准

有糖尿病、Cushing综合征、甲状腺或甲状旁腺功能改变，骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤、骨关节病、Paget病、成骨不全等严重影响骨或钙代谢的疾病；近6个月服用过雌激素、类固醇激素、降钙素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、氟化物、维生素D、抗惊厥药、利尿剂等影响骨代谢的药物；合并有心血管、脑血管、造血系统等严重原发I型疾病；合并严重肝、肾功能不全；精神病或老年痴呆患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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