CTR20244506
进行中（尚未招募）
氨甲环酸片
化药
氨甲环酸片
2024-12-02
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本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。 本品适用于： 1、全身性纤溶亢进相关的出血倾向，如白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血； 2、前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝、肾等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血； 3、用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物； 4、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血； 5、局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血； 6、用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血； 7、中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药； 8、用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度； 9、血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。
氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
266100
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江众延医药科技有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的氨甲环酸片（受试制剂，规格：0.5g）与单次口服1片由DAIICHI SANKYO CO.,LTD.公司持证的氨甲环酸片（参比制剂，商品名：Transamin®，规格：0.5g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对氨甲环酸片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
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无
全球上市
一致性评价
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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