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【ChiCTR2400092372】评价针刀造瘘与常规插管在壶腹部肿瘤插管中的有效性及安全性—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092372

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹部肿瘤

试验通俗题目

评价针刀造瘘与常规插管在壶腹部肿瘤插管中的有效性及安全性—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

评价针刀造瘘与常规插管在壶腹部肿瘤插管中的有效性及安全性—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较针刀造瘘和常规插管在壶腹部肿瘤插管中的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心对区组长度未知，总中心一名独立研究人员设计根据区组长度（6）设计随机数及分配分组，筛选病人后将病人信息分享至总中心，待病人符合入组标准后，由独立研究人员登入在线随机系统查看随机数及分组。

盲法

本研究为开放标签设计，不对受试者和研究者采用盲法，对数据分析统计人员采用盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 壶腹部肿瘤需要行经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）者，如合并胆管炎、症状性黄疸（瘙痒）、黄疸患者新辅助化疗前； 2. 无法手术切除的壶腹部肿瘤需行姑息性胆道引流者； 3. 外科手术高风险或拒绝行外科手术者； 4. 壶腹部肿瘤具有凸起部分（图 1），主体结构尚存，固定两位经验丰富的 ERCP 操作专家评估，一致认定适合行针刀造瘘（NKF）； 5. 年龄大于 18 周岁； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 主乳头完全破坏，不适合行 NKF（图 2）； 2. 具有 ERCP 禁忌症（血小板低于 100 x 10^9/L，国际标准化比值大于 1.5；严重心肺疾病等）； 3. 合并有十二指肠乳头胆管瘘； 4. 消化道重建手术； 5. 抗凝药和抗血小板药物无法停用； 6. 智力障碍无法进行正常交流； 7. 对研究所用的造影剂过敏； 8. 既往行 ERCP 或 EST 手术； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学江西医学院附属第一医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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