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【CTR20244893】评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

基本信息
登记号

CTR20244893

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

CMS-D005注射液

药物类型

化药

规范名称

CMS-D005注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

CXHL2400975;CXHL2400974

靶点

/

适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性和PK、药效动力学(PD)特征及其对体重的影响,并考察CMS-D005的免疫原性,为后期临床研究给药剂量和给药方案提供初步依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究,并签署知情同意书,能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件;

排除标准

1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者;

2.有明显的多发性和/或严重过敏病史,包括食物过敏(注:患季节性过敏症者可允许参加,有持续症状者除外)。;3.筛选访视前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史;或有过自杀行为或自杀倾向;或经研究者判断具有自杀倾向(需要时可请精神科医生进行评估),可能会增加参与研究的风险,根据研究者的判断不适合参与研究;

4.有其他严重代谢、感染、心血管、胃肠道、肝、肾/泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、皮肤、恶性肿瘤或恶性肿瘤临床缓解期(已切除的且无复发证据的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外)或精神疾病的病史,需要药物和/或其他治疗,包括饮食限制和物理治疗,研究者认为不适合参加本研究;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200;102200

联系人通讯地址
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