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【ChiCTR2200060129】新生儿十二指肠吻合术后早期肠内营养的安全性及有效性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060129

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性十二指肠梗阻

试验通俗题目

新生儿十二指肠吻合术后早期肠内营养的安全性及有效性评估

试验专业题目

新生儿十二指肠吻合术后早期肠内营养的安全性及有效性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估新生儿十二指肠吻合术后早期喂养的安全性及有效性，为新生儿实施加速康复外科提供理论依据； 2.制定可推广的新生儿十二指肠吻合术后早期喂养方案，并为其他肠吻合术后早期喂养提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用信封随机法分组，事先从随机数字表上横向连续选取随机数，将其写入信封，符合研究纳入标准的患儿按诊疗常规安排手术，手术完成后拆开信封，随机数为奇数时该患儿进入对照组，随机数为偶数时该患儿进入早期喂养组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究生培养经费

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.手术年龄在新生儿期（1-28天）； 2.手术存在十二指肠吻合口（吻合口≤2个）。；

排除标准

1.胎龄低于28周或体重低于1500kg； 2.术前明确存在严重并发症，如感染、消化道穿孔、NEC等； 3.合并先天性肠道动力障碍疾病； 4.吻合口近远端肠管管径比例严重失调及肠神经异常病例； 5.合并先天性遗传代谢病、染色体畸形、其他系统严重畸形； 6.研究期间死亡、放弃治疗、转院等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省妇幼保健院新生儿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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