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【CTR20242768】盐酸左西替利嗪口服溶液口感评价研究

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基本信息
登记号

CTR20242768

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

常年过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪口服溶液口感评价研究

试验专业题目

盐酸左西替利嗪口服溶液口感评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者口服由重庆华邦制药有限公司研制的盐酸左西替利嗪口服溶液【受试制剂T，规格：0.05%（150mL:75mg）】与由Sanofi Aventis US LLC持证的盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂R，商品名：Xyzal Allergy 24HR，规格：2.5mg/5mL）的适口性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对盐酸左西替利嗪或盐酸左西替利嗪口服溶液任何一种成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

3.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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