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首页 临床进展 盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

【CTR20232148】盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232148

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐地那非片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由广州绿十字制药股份有限公司研制的盐酸伐地那非片（受试制剂，规格：20mg）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（参比制剂，LEVITRA®，规格：20mg）后伐地那非的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（商品名：LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

2023-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对伐地那非或盐酸伐地那非片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；

2.男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精计划者；

3.既往或现有勃起功能异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214026

联系人通讯地址
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