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【ChiCTR2500099784】维笑灵芝护龈纯净牙膏减轻牙龈炎症和抑制牙菌斑的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周病

试验通俗题目

维笑灵芝护龈纯净牙膏减轻牙龈炎症和抑制牙菌斑的临床随机对照研究

试验专业题目

维笑灵芝护龈纯净牙膏减轻牙龈炎症和抑制牙菌斑的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确赤芝番红花提取物牙膏在抑制牙菌斑和减轻牙龈炎症方面的临床疗效，从而验证其改善口腔健康的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员采用随机数表法产生随机数列

盲法

双盲,受试者和研究者不知道具体分组情况.

试验项目经费来源

上海方瑞斯医疗咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.全身健康状况良好、无未控制的系统性疾病； 2.男、女均可，年龄在18～60周岁； 3.有20颗以上健康自然牙； 4.改良Quigley-Hein菌斑指数≥1.5； 5.Loe-Silness牙龈指数≥1.0，出血指数≥1.0或（BOP%≥50%）； 6.签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成3.5个月的临床试验。；

排除标准

1.目前参与其他口腔专业临床试验； 2.目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划； 3.存在以下口腔疾病：未充填的龋齿、牙颈部有大面积修复体、牙面严重染色数超过6个、严重牙龈退缩、严重牙周病、口腔黏膜病、口腔肿瘤； 4.试验前六个月内接受过牙周治疗； 5.佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器； 6.在试验前一个月内使用过抗菌药物或漱口液者； 7.对研究产品的任何成分过敏； 8.研究者认为其全身或口腔状况不适合参加此研究的；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

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