洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 SHR-2010在健康受试者的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

【CTR20221324】SHR-2010在健康受试者的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221324

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2010注射液

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

SHR-2010在健康受试者的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者体内的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2022-07-02

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；

2.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查：要求IGRA检验结果为阴性；如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；

3.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
<END>
SHR-2010注射液的相关内容
药品研发
点击展开

青岛大学附属医院的其他临床试验

更多

广东恒瑞医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

SHR-2010注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多