CTR20221324
已完成
SHR-2010注射液
治疗用生物制品
SHR-2010注射液
2022-06-02
企业选择不公示
/
IgA肾病
SHR-2010在健康受试者的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
210008
主要研究目的：评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 61 ；
2022-07-02
2023-03-10
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；
2.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查：要求IGRA检验结果为阴性；如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；
3.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
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