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【CTR20230706】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230706

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊(规格:50mg,海口市制药厂有限公司生产)与参比制剂罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®,规格:50mg;持证商:珐博进(中国)医药技术开发有限公司)的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.性别:男性和女性健康受试者,且入选的受试者应有适当的性别比例;

排除标准

1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者,或对两种或两种以上药物(或食物)过敏者;

2.不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者;

3.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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