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首页 临床进展 羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

【CTR20200651】羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200651

试验状态

主动终止（这是预BE试验，根据获得信息调整产品工艺参数，无安全性及有效性原因。）

药物名称

羟考酮纳洛酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

羟考酮纳洛酮缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin®，规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；

2.已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；

3.患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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