CTR20210224
已完成
头孢克洛分散片
化药
头孢克洛分散片
2021-02-08
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主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。 本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
头孢克洛分散片的人体生物等效性研究
头孢克洛分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
201506
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢克洛分散片（生产厂家：上海金城素智药业有限公司）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（生产厂家：苏州西克罗制药有限公司，商品名：希刻劳®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克洛分散片和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2021-03-31
2021-04-26
是
1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史、肾移植病史；
3.3）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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430012
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
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一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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