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【CTR20182133】索磷布韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182133

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗，可与其他药物联合用于抗病毒的治疗

试验通俗题目

索磷布韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

索磷布韦片400mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Ireland UC公司生产的索磷布韦片（商品名：SOVALDI，参比制剂，持证商为Gilead Sciences International Ltd.公司）进行生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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