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【ChiCTR1800015962】痛风急性期开始非布司他降尿酸治疗与炎症持续时间相关性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015962

试验状态

尚未开始

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

痛风急性期开始非布司他降尿酸治疗与炎症持续时间相关性的研究

试验专业题目

多中心、随机、平行对照验证痛风急性期开始非布司他降尿酸治疗与炎症持续时间相关性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨痛风急性期开始采用降尿酸治疗对炎症持续时间的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法。SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程下，设定种子数为20180428，区段长度为4和区段数为35，降尿酸组和非降尿酸组1:1比例，产生001-140号所对应的治疗方式，给出试验病例随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

深圳市三名工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-15

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）痛风急性发作＜72小时。（2）同意参加本研究,并签署知情同意书。（3）符合1977年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的原发性急性痛风性关节炎诊断标准。（4）年龄18-70岁，性别不限。（5）女性需满足以下条件：绝经后(停经2年或年龄＞50岁)，或手术节育，或本研究前90天至本研究最后一次服药后30天之内，采取医学上可接受的避孕方法避孕。包括口服或注射激素或安装节育环或同时采取两种方法。（6）血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限。；

排除标准

符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：（1）孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；（2）体重指数[BMI]大于30.0；BMI=体重(kg)÷身高^2(m)(身高的平方) （3）在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；（4）必须使用方案中规定的禁用药物者；（5）活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值；（6）有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg；（7）有酗酒史或酒精摄入每周超过7次；（8）继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；（9）血白细胞计数(WBC)＜4.0×109/L，血小板计数(PLT)＜100 ×109/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；（10）对非布司他、双氯芬酸过敏者；（11）消化道溃疡活动期者；（12）筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；（13）确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼、强直性脊柱炎等；（14）发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；（15）筛选前3个月接受过其他研究药物者；（16）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；（17）研究人员认为不适合参加本研究的所有者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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