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【ChiCTR2400084140】全喉切除术后患者同期与非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植的预后情况比较：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

喉移植

试验通俗题目

全喉切除术后患者同期与非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植的预后情况比较：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

试验专业题目

全喉切除术后患者同期与非同期行喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植的预后情况比较：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过对比分析患者全喉切除术后同期和非同期接受喉-气管移植治疗的术后并发症发生率来评估两组研究参与者短期内的预后情况。 2. 次要目的：通过对比分析两组患者接受喉-气管移植治疗后1年生存率和无病生存率等多方面评价同期和非同期行移植治疗的预后差异。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新技术项目基金“喉气管移植”，资金卡号：20HXJS014

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2026-05-13

是否属于一致性

入选标准

试验组入组患者须同时满足以下标准中的（1）、（2）、（5）、（6）、（7）和（8）；对照组入组患者须同时满足以下标准中的（3）、（4）、（5）、（6）、（7）和（8）：（1）因各种病因（包括但不限于晚期喉癌、喉癌复发、下咽颈段食管癌、舌癌、创伤、晚期甲状腺癌术后复发等）需要行全喉切除的患者；（2）年龄低于75 岁（包括75 岁），对发声功能有迫切需求的患者；（3）因各种病因（包括但不限于晚期喉癌、喉癌复发、下咽颈段食管癌、舌癌、创伤、晚期甲状腺癌术后复发等）导致全喉切除的患者；（4）年龄低于75岁（包括75 岁），“无喉”生存时间达一年以上，对发声功能有迫切需求或为需高频用嗓的相关从业者；（5）全身基础情况良好或合并高血压、糖尿病、冠心病、甲状腺功能异常、肝肾功能异常等基础疾病经多科会诊评估后可行手术的患者；（6）愿意承担终生服用免疫抑制药物及所面临的风险或此前因其他病因（例如：已行其他器官移植术，某些风湿免疫类疾病等）已需终生服用免疫抑制药物的患者；（7）患者及其家属（主要陪伴者）具有一定语言、读写能力及沟通能力，以便于调查问卷的填写；（8）知情同意后自愿参与本研究并可按时返院随访者。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组：（1）年龄大于75 岁，对发声功能等喉功能无迫切需求的患者；（2）全身情况较差，无法忍受喉气管移植手术及终生免疫抑制治疗的患者；（3）患者行全喉切除术后仍处于带瘤生存状态（包括但不限于原位复发、远处转移、其他部位新发肿瘤）；（4）在接受全喉切除术前已患有精神或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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