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【ChiCTR1900021840】吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助治疗交界可切除胰腺癌的前瞻性多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021840

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助治疗交界可切除胰腺癌的前瞻性多中心II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助治疗交界可切除胰腺癌的前瞻性多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助化疗方案治疗交界可切除胰腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）经病理证实的交界可切除的胰腺癌，交界可切除的标准参考2018 V1 NCCN指南中的定义； 2）细胞学或组织学证实为胰腺导管腺癌 3）既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗； 4）年龄≥18岁且不超过80岁； 5）预计生存期≥3月； 6） ECOG PS评分0-1分； 7）至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 8）入组前1周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限； 9）患者自愿参加，签署知情同意书；

排除标准

1）已知对吉西他滨、白蛋白紫杉醇严重过敏者； 2）明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 3） 5年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 4）间质性肺炎或肺纤维化； 5）无法控制的胸腔积液或腹水； 6）有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3个月内）； 7）妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 8） NCCN指南定义为可切除或不可切除的胰腺癌（2018 NCCN V1）； 9）研究者判断不适宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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