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首页 临床进展 添加GYG-017治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

【ChiCTR2200057165】添加GYG-017治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057165

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

添加GYG-017治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

试验专业题目

添加GYG-017治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究GYG-017作为宿主导向药物（HDT），辅助治疗MDR/RR-PTB（包括pre-XDR-PTB 或 XDR-PTB）患者的安全性及初步疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机表格读数，余数分租法进行分租

盲法

/

试验项目经费来源

上海市结核病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2024-02-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄：18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女不限； 2. 受试者体重：40kg ≤ 体重 ≤ 90kg； 3. 经“培养药敏试验”或“分子药敏试验”证实的MDR/RR-PTB患者，包括pre-XDR-PTB 或 XDR-PTB患者； 4. HIV检测阴性； 5. 非哺乳期及孕期女性，同意在整个过程中继续使用避孕措施； 6. 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. HIV阳性患者； 2. 痰培养提示：非结核分枝杆菌（NTM）患者； 3. 糖尿病患者； 4. 对酒精（乙醇）过敏的患者； 5. 依从性差，无法坚持随访的患者； 6. 明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或肝功能不全、乙肝大三阳、AST或ALT＞3倍正常值上限、TBIL＞2倍正常值上限； 7. 下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 不稳定或快速进展性肾脏疾病史；中/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR＜60ml/min/1.73 m2;男性 Cr ≥ 133umol/L; 女性 Cr ≥ 124umol/L）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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