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【ChiCTR2400091303】HER2核素探针在乳腺癌诊疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091303

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HER2核素探针在乳腺癌诊疗中的应用研究

试验专业题目

靶向Her-2核素药物在乳腺癌诊疗中的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：使用PET/CT显像，观察68Ga-NODAGA-SNA018在乳腺癌患者病灶中的分布。次要目的：用SUV评估观察68Ga-NODAGA-SNA018在患者体内的正常组织的分布。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2: 年龄18-75岁，女性； 3: 影像学发现乳腺癌原发或转移肿瘤，经病理免疫组化确认为乳腺癌Her-2高表达； 4: 受试者体内至少有两个可测量实体病灶，可通过修改后的RECIST标准(1.1 版)进行精确和连续测量； 5: ECOG评分为0-2分； 6: 实验室指标需满足：a. ALT、AST不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍；b. 血常规：2*109/L≥WBC≥2*1010/L，PLT≥80*109/L，Hb≥80 g/L； 7: 其他常规检查在正常范围内或研究者认为可接受的。；

排除标准

1: 在接受研究治疗前4周内从重大创伤(包括手术)中恢复 2：有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者 3：免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者 4：有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等 5：控制不充分的心律失常，包括心房颤动 6：心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的II级标准) 7：患失控高血压 8：有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者 9：梅毒、HBV、HCV、HIV阳性的受试者 10：育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的 11：怀孕或哺乳期妇女 12：有精神疾病或相关病史的患者 13：不能或无法进行PET/CT扫描的患者 14：其他研究者认为不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属淮安第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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