ChiCTR2500096178
尚未开始
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2025-01-20
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水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎
伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究
伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究
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（1）评价伊奈利珠单抗在AQP-4Ab阳性孤立性视神经炎急性发作期使用的有效性和安全性; （2）评价伊奈利珠单抗在AQP-4Ab阳性孤立性视神经炎缓解期使用的有效性和安全性。
连续入组
其它
无
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无
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30
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2025-01-01
2026-12-31
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年龄在 18 岁及以上的 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎，男女不限，急性期或缓解期均可。 a. 眼科临床表现符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现；b. 血清学检测（基于细胞的双重间接免疫荧光检测）证实AQP-4Ab阳性；c. 眼眶MRI检查显示患侧视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶；d. 签署知情同意书并愿意遵守研究方案要求。；
登录查看a. 患者合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等；b. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠；c.合并严重感染、其他严重系统性疾病或恶性肿瘤；d. 合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病; e. 入组前曾接受以下药物治疗：入组前曾接受IL-6受体抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；入组前6月内曾接受利妥昔单抗治疗；入组前6月内曾接受其他研究性药物治疗。 实验室排除标准：血常规示白细胞< 3.0 ×10^9 /L；免疫细胞绝对计数示淋巴细胞计数< 0.5 ×10^9 /L；肝功能检查示谷丙转氨酶或谷草转氨酶检测值> 1.5倍正常值上限。；
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