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【ChiCTR2500096178】伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价:一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096178

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎

试验通俗题目

伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价:一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究

试验专业题目

伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白4抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价:一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)评价伊奈利珠单抗在AQP-4Ab阳性孤立性视神经炎急性发作期使用的有效性和安全性; (2)评价伊奈利珠单抗在AQP-4Ab阳性孤立性视神经炎缓解期使用的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在 18 岁及以上的 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎,男女不限,急性期或缓解期均可。 a. 眼科临床表现符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现;b. 血清学检测(基于细胞的双重间接免疫荧光检测)证实AQP-4Ab阳性;c. 眼眶MRI检查显示患侧视神经增粗、强化或正常,但无眼眶或鞍区占位病灶;d. 签署知情同意书并愿意遵守研究方案要求。;

排除标准

a. 患者合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病:如重度白内障、青光眼、高度近视,或遗传性或中毒性视神经病变等;b. 妊娠或哺乳期女性,或在研究期间计划妊娠;c.合并严重感染、其他严重系统性疾病或恶性肿瘤;d. 合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病; e. 入组前曾接受以下药物治疗:入组前曾接受IL-6受体抑制剂(如托珠单抗、萨特利珠单抗等);入组前6月内曾接受利妥昔单抗治疗;入组前6月内曾接受其他研究性药物治疗。 实验室排除标准:血常规示白细胞< 3.0 ×10^9 /L;免疫细胞绝对计数示淋巴细胞计数< 0.5 ×10^9 /L;肝功能检查示谷丙转氨酶或谷草转氨酶检测值> 1.5倍正常值上限。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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