CTR20211630
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化药
盐酸鲁拉西酮片
2021-07-07
/
精神分裂症。
盐酸鲁拉西酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
盐酸鲁拉西酮片在中国健康受试者中单次口服给药空腹/餐后、随机、开放、单中心、两制剂、两序列、四周期、重复交叉、人体生物等效性试验。
401121
主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸鲁拉西酮片（40 mg/片，受试制剂）与Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的（持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc）盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，Latuda®，40 mg/片，参比制剂）是否具有生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-19
2021-11-29
是
1.受试者自愿签署知情同意书；
登录查看1.对盐酸鲁拉西酮或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
3.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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610075
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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