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【ChiCTR2300072773】一项评估CAPEOX和贝伐珠单抗联合信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）对比CAPEOX和贝伐珠单抗一线治疗微卫星稳定型RAS突变或右半结肠RAS野生的初始不可切除结直肠癌肝转移转化治疗有效率的随机、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

一项评估CAPEOX和贝伐珠单抗联合信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）对比CAPEOX和贝伐珠单抗一线治疗微卫星稳定型RAS突变或右半结肠RAS野生的初始不可切除结直肠癌肝转移转化治疗有效率的随机、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估CAPEOX和贝伐珠单抗联合信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）对比CAPEOX和贝伐珠单抗一线治疗MSS型RAS突变或右半结肠RAS野生的初始不可切除结直肠癌肝转移患者转化治疗的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究采取简单奇数偶数随机方法，奇数为B组（实验组），偶数为A组（对照组）。例如：入组顺序个位数第1，3，5，7，9的患者，纳入实验组；入组顺序个位数第0，2，4，6，8的患者，纳入对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司将根据研究中心预期的入组计划提供信迪利单抗

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. ≥18周岁且≤79岁，男女不限； 3. 病理确诊为结直肠腺癌的结直肠癌肝转移患者（出现肝脏以外转移灶不需要排除）； 4. 既往未接受过针对于肝转移的一线系统治疗（如靶向治疗、免疫治疗、系统化疗）； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6. 多学科团队（MDT）确诊肝转移初始不可切除（肝转移不可切除标准：无法通过手术切除或联合消融/立体定向放疗等局部治疗手段达到肝脏无瘤状态，或者残余肝脏体积小于40%），伴/不伴可局部治疗的肝外转移； 7. 基因检测结果为RAS突变或者右半结肠RAS野生，MSS； 8. 一般身体状况良好（ECOG评分0-1）； 9. 预期寿命超过3个月； 10. 无明显的原发灶出血、梗阻等急诊手术指征； 11. 不能同时参与其他临床试验； 12. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥75×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>70g/L；（4）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；血清白蛋白≥28.0 g/L；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 13. 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（年失败率低于1%）直至给药后24周； 14. 具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性； 15. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；

排除标准

1. 无法耐受全身系统化疗或手术的患者； 2. 原发灶接受奥沙利铂辅助化疗期间或者结束后6个月内发生的肝转移； 3. 开始给药前6周内接受过重大外科手术或预期需在研究期间进行大手术治疗，或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，或者长期未治愈的伤口； 4. 开始给药前3个月内患有心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级III-IV级）等； 5. 既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/L1、CTLA-4等）的患者； 6. 同时或先前伴有其他恶性肿瘤，且预计生存期小于12个月； 7. 既往存在自身免疫性疾病、接受过同种异体干细胞或实质器官移植无法耐受免疫治疗的患者； 8. 对已知对抗体类药物有中重度过敏反应、高敏反应、不耐受病史； 9. 开始给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、胃食管静脉曲张、出血性胃溃疡等，有便血、呕血、咯血病史； 10. 伴有临床症状或需要对症处理的大量腹/胸水或心包积液； 11. 在开始研究治疗之前3个月内曾出现原发灶梗阻穿孔或腹内感染，且未经过处理； 12. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 13. 已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者； 14. 研究者认为其他不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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