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【CTR20191290】比较QL1205与Lucentis在新生血管年龄相关黄斑变性患者的III期临床

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基本信息

登记号

CTR20191290

试验状态

已完成

药物名称

重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

比较QL1205与Lucentis在新生血管年龄相关黄斑变性患者的III期临床

试验专业题目

随机、双盲、平行两组、阳性对照、多中心比较QL1205与Lucentis在新生血管年龄相关黄斑变性患者中疗效和安全性III期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明生物类似药QL1205与Lucentis在治疗wAMD时相当。主要分析将基于第8周的最佳矫正视力字母数与基线相比的变化，采用ETDRS方案。次要目的：基于中心凹厚度、脉络膜CNV面积和CNV病变渗漏，评估QL1205与Lucentis在wAMD受试者中的疗效对参与PK评估的受试者，评估QL1205对比Lucentis的全身暴露量评估QL1205对比Lucent

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 656 ；

实际入组人数

国内: 122 ；国际: 616 ；

第一例入组时间

2019-12-10;2019-08-02

试验终止时间

2022-06-10;2022-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究者的判断，愿意并且有能力进行所有访视和评估；2.筛选时年龄≥ 50周岁；3.男性或没有生育能力的女性（例如，永久性绝育或已绝经[定义为在筛选前没有其他医学原因的停经12个月]）；4.研究眼中有新诊断的、未经治疗的、继发于AMD的活动性中心凹下CNV病灶。活动性CNV意味着存在经荧光血管造影（FA）发现的渗漏，和经光学相干断层扫描（OCT）发现的视网膜内或视网膜下液，并在筛选时经读片中心确认（随机分组前）；5.FA评估研究眼的总病变面积≤ 9.0倍视盘面积（包括出血、瘢痕和新生血管），并在随机分组之前由读片中心确认；6.研究眼中CNV的面积必须≥ 50%总病变面积，并在随机之前经读片中心确认；7.筛选时和第1天随机分组前，经ETDRS视力表评估，研究眼的最佳矫正视力为20/40至20/200（73-34个字母）；8.在研究期间，预期对侧眼不需要任何抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗；9.在执行任何研究流程之前，已获取书面知情同意书（ICF）；10.有生育能力的男性受试者必须同意从签署ICF至最后一次给药后3个月期间，完全禁欲或同意使用适当的避孕方法。有关可接受的避孕方法示例，请参阅附录17.1。（研究者将和每个受试者一起确定研究期间的适当避孕方法。）a. 有生育能力的男性是指未经手术绝育（例如，未经过双侧睾丸切除术或输精管切除术）的任何男性；

排除标准

1.既往任一眼因为wAMD接受过眼部治疗/手术；2.既往任一眼接受过玻璃体内治疗/玻璃体手术；3.既往任一眼接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐单抗、阿柏西普、雷珠单抗）；4.既往接受过任何全身性抗VEGF治疗；5.通过FA评估并由读片中心确认，研究眼中央凹相关的视网膜下或视网膜内出血占总病变面积的50%或以上；6.（随机分组前）由FA评估并由读片中心确认，研究眼中心凹下有纤维化或萎缩；7.（随机分组前）瘢痕超过总病变面积的50%，并由读片中心确认；8.（随机分组前）由FA评估并由读片中心确认，任一眼存在由非AMD引起的脉络膜新生血管；9.（随机分组前）由FA评估并由读片中心确认，研究眼存在黄斑相关的视网膜色素上皮撕裂；10.研究者认为研究眼中存在任何其他的眼内状况例如白内障或糖尿病视网膜病变），并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失；11.在随机分组前3个月内，研究眼有其他眼内手术（包括白内障手术）或眼周手术，但随机分组前30天内的眼睑手术除外；12.研究眼有角膜移植史；13.任一眼存在活动性或近期（随机分组前28天内）有眼内、眼外和眼周炎症或眼内感染，包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎；14.研究眼当前存在玻璃体出血；15.研究眼存在视网膜脱离的病史；16.研究眼存在黄斑裂孔的病史；17.任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；18.研究眼中无晶状体或无后囊，与既往后房型人工晶状体植入术相关的钇铝石榴石后囊膜切开术造成的除外；19.存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及研究眼的中心视野；20.研究眼有青光眼滤过手术史；21.研究眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥ 25 mm Hg；22.研究眼等效球面屈光度≥ -8 的近视；23.Lucentis？的禁忌症（对雷珠单抗或任何赋形剂过敏、活动性或疑似眼部或眼周感染或活动性严重眼内炎症），或已知对QL1205任何成分的过敏反应；24.正在接受针对全身感染的治疗；25.对乙型肝炎、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒检测具有已知血清阳性历史的受试者或任何免疫缺陷和/或免疫抑制疾病或活动性全身性感染的受试者。乙型肝炎的血清阳性定义为（1）乙型肝炎表面抗原阳性和（2）乙型肝炎病毒DNA阳性；26.有依据怀疑可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症（由研究者判断），如未控制的高血压（收缩压> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg），在随机分组前6个月内有过中风或心肌梗塞；27.在过去3个月内参与另一项临床试验或既往参与抗血管生成药物临床试验，并在签署本次研究ICF前3个月内使用过前述研究药物；28.在随机分组前90天内，在研究眼中连续使用局部眼用皮质类固醇≥ 30天；29.在随机分组前30天内使用任何全身治疗或疗法（包括处方草药）治疗新生血管性AMD，并且在研究期间不允许进行此类治疗或疗法。但是，允许服用膳食补充剂、维生素或矿物质；30.仅限PK亚组：存在额外采血的禁忌症（由研究者判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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