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【ChiCTR2000035228】评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035228

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

试验专业题目

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技有限公司生产的LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用（单臂研究）

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

214

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-31

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤80岁的非瓣膜性房颤患者 2. CHA2DS2-VASc评分≥2分 3. 至少具有以下不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的条件之一： ① 有记录的出血病史（胃肠道、脑血管等）或出血倾向 ② 对华法林抗凝药物过敏 ③ 对长期使用华法林抗凝药物治疗依从性差 ④ 规范华法林抗凝治疗，仍发生卒中或栓塞事件 ⑤ 预测出血风险（HAS-BLED）评分≥3分 4. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及严重的二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤 2. 初发房颤、房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤 3. 左房内存在附壁血栓形成 4. 三个月内 ST 段抬高型急性心肌梗死病史 5. 心功能 IV 级（NYHA 分级） 6. 严重肾功能不全（血肌酐＞450umol/L）或肾脏疾病需要肾透析 7. 既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史 8. 曾行心脏瓣膜置换或修补术 9. 对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌 10.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的男性或女性 11.参加其他的药物或医疗器械临床试验尚未完成 12.左心耳封堵术禁忌症或研究者认为不适合参加试验 13. 超声心动图和术中造影测量左心耳开口均＜12mm 或＞35mm 14. 术中造影发现左心房内有明确的血栓 15. 高风险的卵圆孔未闭（＞4mm） 16. 有明显的二尖瓣狭窄（瓣口面积≤2cm2） 17. 有明显的心包积液（＞4mm） 18. 左室射血分数（LVEF）＜30%；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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