ChiCTR2000035228
结束
/
/
/
2020-08-04
/
/
非瓣膜性房颤
评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性
评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性
验证上海心玮医疗科技有限公司生产的LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。
单臂
其它
不适用（单臂研究）
N/A
上海心玮医疗科技有限公司
/
214
/
2017-05-31
2024-09-30
/
1. 年龄≥18岁，且≤80岁的非瓣膜性房颤患者 2. CHA2DS2-VASc评分≥2分 3. 至少具有以下不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的条件之一： ① 有记录的出血病史（胃肠道、脑血管等）或出血倾向 ② 对华法林抗凝药物过敏 ③ 对长期使用华法林抗凝药物治疗依从性差 ④ 规范华法林抗凝治疗，仍发生卒中或栓塞事件 ⑤ 预测出血风险（HAS-BLED）评分≥3分 4. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。；
登录查看1. 风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及严重的二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤 2. 初发房颤、房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤 3. 左房内存在附壁血栓形成 4. 三个月内 ST 段抬高型急性心肌梗死病史 5. 心功能 IV 级（NYHA 分级） 6. 严重肾功能不全（血肌酐＞450umol/L）或肾脏疾病需要肾透析 7. 既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史 8. 曾行心脏瓣膜置换或修补术 9. 对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌 10.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的男性或女性 11.参加其他的药物或医疗器械临床试验尚未完成 12.左心耳封堵术禁忌症或研究者认为不适合参加试验 13. 超声心动图和术中造影测量左心耳开口均＜12mm 或＞35mm 14. 术中造影发现左心房内有明确的血栓 15. 高风险的卵圆孔未闭（＞4mm） 16. 有明显的二尖瓣狭窄（瓣口面积≤2cm2） 17. 有明显的心包积液（＞4mm） 18. 左室射血分数（LVEF）＜30%；
登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
/
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
