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【CTR20242090】艾拉莫德片（25 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242090

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片（25 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

艾拉莫德片（25 mg）在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，25 mg）为参比制剂，以长春海悦药业股份有限公司生产的艾拉莫德片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史者；

2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏、过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）史者；

3.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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