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【ChiCTR2400085893】替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085893

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性

试验专业题目

替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2) 年龄≥18岁 (3) 经组织学或细胞学证实为HER-2阴性的不可切除局晚期、复发、转移性晚期胃腺癌或食管胃结合部腺癌； (4) 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； (5) 未接受过系统治疗的（允许新辅助/辅助治疗后6个月）； (6) ECOG 0-2分； (7) 预期生存时间大于3个月； (8) 具有适当的器官功能，定义如下:（入组前3天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者） a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c. 血小板（PLT）≥90*109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； (9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1) 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2) 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史； (3) 入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； (4) 活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期； (5) 存在严重的伴随疾病：临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病病或精神障碍史者、经研究者判断大出血消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； (6) 近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如皮质类固醇或免疫抑制药物)，并允许相关替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)； (7) 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； (8) 严重长期腹泻； (9) 严重的精神方面疾病； (10) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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