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【CTR20140758】呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140758

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的III期临床研究

试验专业题目

在晚期结直肠癌患者中比较呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）与安慰剂联合BSC的随机、双盲III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估呋喹替尼治疗二线或以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，或血小板计数<100×109/L, 或血红蛋白< 90g/L；不允许为达到入组标准而在入组前1周内输血；

2.血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；或伴肝转移患者ALT和/或AST超过5倍ULN；

3.肌酐清除率低于50ml/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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