CTR20223449
进行中（招募中）
注射用QLS-31903
治疗用生物制品
注射用QLS-31903
2022-12-30
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
注射用QLS31903治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步有效性的1期临床研究
注射用QLS31903治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步有效性的1期临床研究
250100
1a期 主要目的： 评价注射用QLS31903单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和2期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价注射用QLS31903单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征,免疫原性,初步有效性； 1b期 主要研究目的：评价注射用QLS31903单药治疗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的： 评价注射用QLS31903单药治疗GPC3阳性的晚期实体瘤患者的安全性,PK特征，免疫原性；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 35 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-23
/
否
1.经组织学或细胞学检查确诊为实体瘤；2.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗；3.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶；4.能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本和/或血样以进行GPC3等检测；5.ECOG PS评分：0或1；
登录查看1.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；2.首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；
3.需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗；
4.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；5.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂；6.首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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