CTR20221957
已完成
托拉塞米片
化药
托拉塞米片
2022-08-11
/
因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压。
托拉塞米片人体生物等效性试验
托拉塞米片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
400000
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，重庆仁泽医药科技有限公司提供的托拉塞米片（10 mg/片）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（10 mg/片，商品名：Unat®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估重庆仁泽医药科技有限公司提供的托拉塞米片（10 mg/片）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（10 mg/片，商品名：Unat®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-08-15
2022-11-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康受试者，且性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对托拉塞米、结构相关的物质（磺酰脲类）有既往过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；2.在研究用药前2周内发生急性疾病者；3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；4.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；5.试验前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者；7.试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；8.试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括成分血）者；9.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；10.试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12.输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；
13.血管穿刺条件差，静脉采血困难者；不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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