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【CTR20130709】吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130709

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验

试验专业题目

吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以乙酰半胱氨酸泡腾片为基础治疗，安慰剂为对照，评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合特发性肺纤维化的诊断标准者；2.育龄期妇女同意采取有效避孕措施；3.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；4.年龄40～75岁，性别不限；

排除标准

1.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤者；2.有结缔组织疾病等明确病因者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.近期有生育计划者（包括男性患者）；5.静息不吸氧时PaO2＜50mmHg；6.研究者认为有不宜入选的其他原因；7.三个月内参加了其它药物临床试验；8.入选前3月连续服用强的松≥10mg/d；9.入选前3月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者；10.ALT、AST、γ-GTP超过正常值上限2倍；Cr超过正常值上限1.2倍者；LDH超过正常值上限2倍；11.受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者；12.已知对本药成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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