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【CTR20191538】治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究

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基本信息
登记号

CTR20191538

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究

试验专业题目

评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的cHL的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学确诊的cHL；2.经过充分的一线标准联合化疗后失败；3.不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗；4.至少有一个长径及短径可被CT测量的病灶；5.年龄≥18周岁，性别不限；6.预期生存时间≥6个月；7.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.已知的结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤；2.在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗；3.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素；4.活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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