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首页 临床进展 一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究

【CTR20241150】一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241150

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DA-302168S片

药物类型

化药

规范名称

DA-302168S片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评价DA-302168S片单/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学(PK)特征；（3）评价食物对 DA-302168S 片 PK 特征的影响。（4）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。（5）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的 PK 特征；（6）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的药效学(PD)特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 到 55 周岁(含 18 和 55 周岁)，男女不限；

排除标准

1.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者，且研究者判定有临床意义；

2.首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品。；3.可能对 DA-302168S 片(包括试验药物和安慰剂)或其辅料、GLP-1RA、DPP-4 类药物有任何禁忌症、过敏或超敏；

4.既往有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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