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首页 临床进展 18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究

【CTR20240773】18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240773

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。

试验通俗题目

18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究

试验专业题目

18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1)评价不同剂量EM注射后，变态反应原性在18~65周岁各类人群中的灵敏度（阳性符合率）和特异度（阴性符合率）；2)评价不同剂量EM注射于18~65周岁各类人群中的安全性和耐受性。 次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。 探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病患者入选标准 1)年龄18至65周岁，男女不限；

排除标准

1.1)入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；

2.2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

3.3)皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100;430030;430030

联系人通讯地址
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