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ChiCTR1900021966
正在进行
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2019-03-18
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牙槽骨缺损
郑雪妮医师:请上传研究计划书。请尽快于ResMan IPD平台上传原始数据共审核。 评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究
评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究
评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
由研究医生登录中央随机系统获取随机号,随机号即为器械编号。
单盲
北京大清生物技术股份有限公司
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140
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2018-03-01
2019-12-31
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① 年龄≥18周岁且≤65周岁,性别不限; ② 有邻牙参照的单颗牙拔除,需同期进行植骨并覆盖生物膜修复组织缺损; ③ 牙槽骨骨壁存在骨缺损,且骨缺损的骨壁垂直高度至少≥5mm; ④ 无手术禁忌症; ⑤ 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书,并能够配合临床随访; ⑥ 若是根尖囊肿患者,需通过拔牙治疗,且囊肿直径≥1cm。;
登录查看1. 本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验; 2. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损; 3. 正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者; 4. 存在急性感染性病变,或代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损; 5. 严重心、肝、肾功能不全者,定义为(满足以下任意一条): ① 心功能:II 级及II 级以上; ② ALT、AST>正常值上限的2倍; ③ 血清肌酐>正常值上限; 6. 糖尿病患者控制不佳者(经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L); 7. 精神异常无行为自主能力; 8. 对胶原过敏的患者; 9. 孕妇、哺乳期妇女或经期,及半年以内有怀孕计划的人群; 10. 各种能够导致术区影像检查伪影,而影响最终判断的受试者; 11. 医生判断不能参与试验的其他情况。;
登录查看中国人民解放军空军军医大学第三附属医院
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