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【CTR20212904】泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212904

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于18岁和18岁以上因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹条件下单次给予由成都圣诺生物制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，规格：300mg/16.7mL）或由Merck Sharp&Dohme Corp.持证的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其辅料（如磺丁基倍他环糊精钠、依地酸二钠、盐酸和氢氧化钠）或其他唑类抗真菌药过敏者；

2.2)临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.3)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址
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