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【ChiCTR2000038568】母亲孕中、晚期持续增补叶酸的人群随机干预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038568

试验状态

尚未开始

药物名称

叶酸

药物类型

化药

规范名称

叶酸

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童认知发育

试验通俗题目

母亲孕中、晚期持续增补叶酸的人群随机干预试验

试验专业题目

母亲孕中晚期持续增补叶酸对母血、脐血叶酸水平及子代生长发育的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

拟采用人群随机对照试验（RCT），探讨在孕早期增补叶酸的基础上，孕中、晚期持续增补叶酸（400μg/d）对孕妇中、晚期叶酸及分娩时脐血叶酸水平的影响；进一步揭示母亲孕中、晚期不同叶酸水平及脐血叶酸水平与子代生长及认知发育的关系。本研究为最终阐明孕妇孕12周后持续增补叶酸对胎儿生长发育的影响提供坚实的理论基础，为以后完善孕妇叶酸补充政策提供一定的理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由课题组无关的专业统计分析人员采用随机数字表定期对纳入的研究对象进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

博士科研基金

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①孕妇孕龄12周以内； ②孕妇实足年龄18周岁以上40周岁以下； ③无神经、精神疾患，有足够的理解和表达能力； ④近期居于淮北市区超过半年，并计划在淮北市妇幼保健院分娩； ⑤参与者为健康的单胎妊娠妇女。；

排除标准

①围孕期未补充叶酸者； ②孕前有糖尿病、高血压、甲状腺功能异常或其它疾病孕妇； ③正在服用已知的影响叶酸代谢药物的参与者； ④有肝、肾疾病孕妇等被排除在外。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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