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【CTR20222999】阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222999

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd的阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血检查)结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.有肿瘤、长期便秘、头痛病史（原发性头痛和继发性头痛，原发性头痛包括偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛和三叉神经性头痛，继发性头痛包括由头颈外伤引起的头痛）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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