CTR20230419
已完成
普瑞巴林缓释片
化药
普瑞巴林缓释片
2023-02-17
/
用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验
普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验
443003
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：LYRICA CR，规格：82.5mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg）和参比制剂（LYRICA CR，规格：82.5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-03-05
2023-04-04
是
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄在18~65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）；3.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者及男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
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311202
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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