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【ChiCTR2200061128】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061128

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心，单臂研究，无需随机分组。

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤70岁； 2. 经组织病理学诊断为宫颈癌，病理类型为鳞癌； 3. 依据FIGO 2018分期，经研究者评估为ⅠB3期或ⅡA2期； 4. ECOG评分为0~2分，或KPS评分≥70分； 5. 预期生存期超过3个月； 6. 依据RECIST 1.1具有至少一个可测量病灶； 7. 未进行药物干预的条件下，实验室检查值达下述标准：（1）.血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L；（2）肌酐≤1.5倍正常值范围内；（3）总胆红素、谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜2倍正常值上限； 8. 绝经期，或满足下述全部条件的育龄期女性：非哺乳期、未怀孕，且研究治疗期间能够采取有效避孕措施； 9. 自愿参加本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1. 接受首剂化疗药物前30天内或治疗期间参加其它临床试验； 2. 对于宫颈癌，既往曾接受其它任何抗肿瘤治疗； 3. 研究治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗； 4. 已知对研究药物的活性成份或其辅料成份过敏的患者； 5. 既往5年内曾确诊患有其它恶性肿瘤（研究者判断已治愈的除外）； 6. 存在需要全身治疗的活动性感染； 7. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 8. 乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性； 9. 存在NCI-CTCAE(5.0版)分级≥2级周围神经病变； 10. 经研究者判断，存在干扰受试者接受抗肿瘤治疗能力的伴随疾病或异常检查结果，如预估受试者无法耐受至少2周期新辅助化疗；新辅助化疗有效（CR或PR）时，预期仍无法在本医疗中心行手术治疗者等； 11. 研究者判断，参加本研究不利于受试者最大获益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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