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【ChiCTR2300076525】术前单次使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸对老年非心脏手术患者围术期神经认知障碍（PND）的预防作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

术前单次使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸对老年非心脏手术患者围术期神经认知障碍（PND）的预防作用研究

试验专业题目

术前单次使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸对老年非心脏手术患者围术期神经认知障碍（PND）的预防作用研究：单中心、前瞻、随机、双盲、对照、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200434

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过在术前1h静脉持续缓慢滴注注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（以下简称商品名：甘复能）500 mg，观察对择期行关节（包括髋关节、膝关节）置换手术及髋部骨折的老年患者（大于等于65周岁）出院前1天（或术后1周）的神经认知功能障碍是否具有预防作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

先采用区组随机化将条件相近的研究对象作为一个区组（例如，性别相同的，年龄相仿的，病情严重程度一致的），然后再采用简单随机化的方法将每个区组的研究对象随机分配到不同的干预组。应用SAS统计软件自动生成随机编码表，将已入选的受试者随机分为治疗组和安慰剂组，并完成药品编盲和应急信件的制备。

盲法

为了保证本次研究盲态，本试验采用二次揭盲法。术前告知患者随机分配到的药物可能是甘复能，也可能是安慰剂。患者、输注药品护士、麻醉医师、手术医师和研究指标记录者对分组均不知情，数据登记和分析者对分组不知情。揭盲规定：本试验采用二次揭盲法。在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲。即将各病例号所对应的组别以A、B为代号告知生物统计学专家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布A、B两组的确切组别。

试验项目经费来源

同济大学麻醉与围术期医学临床研究中心建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 65岁及以上； 2. 准备在全麻下行关节（包括髋关节、膝关节）置换手术及髋部骨折的患者，预计手术时间超过1小时； 3. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 中枢神经系统疾病，包括各种类型痴呆、抑郁症； 2. MMSE <24； 3. 自入小学起受教育不满5年者； 4. 近3个月服用镇静药物或抗抑郁药物； 5. 任何影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷患者（如胱硫醚-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷，叶酸代谢缺陷，贫血症患者，由于饮食习惯引起的潜在维生素缺乏的患者-例如素食者）； 6. 1年内曾接受心脏外科手术、颅脑手术患者； 7. 3个月内参加过其他临床研究的患者； 8. 有严重视觉、听觉、语言交流障碍； 9. 严重肝功能不全（血清丙氨酸转氨酶、结合胆红素、谷草转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素水平超过正常上限2倍）或肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟或者血清肌酐>177umol/L）； 10. 酒精或药物依赖（过去3个月，每日喝40度以上酒超过100ml）； 11. 同一患者只能纳入1次。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院麻醉与围术期医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200434

联系人通讯地址

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