ChiCTR2400093892
尚未开始
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2024-12-13
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早期胃癌及癌前病变
新型牵引装置在早期胃癌及癌前病变内镜粘膜剥离术中的应用-一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
新型牵引装置在早期胃癌及癌前病变内镜粘膜剥离术中的应用-一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
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本项目拟在ESD治疗早期胃癌及癌前病变的过程中引入新型辅助设施，通过多种不同的牵引技术辅助，清晰地暴露粘膜下层的操作界面，降低治疗内镜头端进入粘膜下层并维持良好清晰手术视野的难度，提升剥离速度，缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期胃癌治愈性切除率的目的。
随机平行对照
治疗新技术
以分中心医院为单位进行区组单纯随机； 中心随机； 将符合条件的患者以1:1的比例随机分配到实验组和对照组
ESD手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。
本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。
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2025-01-01
2026-12-31
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（1）年龄18岁以上； （2）通过放大内镜或染色内镜诊断为早期胃癌及癌前病变，肿瘤位于胃底、胃体或胃角，且直径≥20mm； （3）肿瘤符合日本胃癌治疗规约（第二版）的绝对适应症和扩大适应症: a.粘膜内分化型腺癌，无溃疡；b.合并溃疡的粘膜内分化型腺癌，≤30mm； （4）术前病理活检诊断符合胃癌Group分型3、4 and 5； （5）患者活动状态ECOG评分0–2级；
登录查看（1）术前诊断浸润深度达黏膜下深层（≥SM2）侵犯的早期胃癌患者； （2）经腹部增强CT扫描发现有淋巴结转移的转移； （3）内镜切除术后局部复发的病例； （4）合并胃外活动性恶性肿瘤的患者； （5）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者； （6）不能耐受静脉麻醉病例； （7）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）； （8）正在参与其他临床研究的患者。；
登录查看兰州大学第二医院&第二临床医学院
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