洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300075337】机械取栓后残留的颅内动脉狭窄是否即刻行血管成形术：一项多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300075337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

机械取栓后残留的颅内动脉狭窄是否即刻行血管成形术：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

机械取栓后残留的颅内动脉狭窄是否即刻行血管成形术：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估急诊机械取栓后残留的颅内动脉狭窄即刻行血管成形术/支架置入术相比于单纯取栓，是否能改善卒中预后（90天mRS评分），为今后急性缺血性脑卒中血管内治疗方案提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

姜永军采用网络随机产生随机序列。

盲法

本研究为开放标签研究

试验项目经费来源

个人

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.急性缺血性卒中，CTA、MRA或DSA证实为大动脉闭塞； 3.CT或MRI排除颅内出血； 4.发病时间≤6小时，或符合DEFUSE-III或DAWN研究入组条件； 5.此次发病前无残疾（mRS评分≤1分）； 6.术前NIHSS评分≥ 3 分； 7.取栓成功（mTICI≥2b）后经血管造影评估残留颅内动脉狭窄，狭窄程度≥50%，颅内动脉包括颈内动脉C5-C7段、大脑前动脉A1段、大脑中动脉M1段、椎动脉V3-V4段和基底动脉； 8.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.任何已知的非动脉粥样硬化型颅内动脉狭窄，包括但不限于烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛；若合并颅内动脉夹层，由介入医生判断是否入组； 2.计划妊娠、孕妇或哺乳期妇女； 3.无法完成血管内治疗的患者，如对造影剂过敏、对镍钛等支架材料过敏、生命体征不稳、严重心肝肾功能不全（发病前肾小球滤过率GFR＜30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析）等； 4.正在参与与当前研究冲突的研究； 5.未控制的高血压，即收缩压＞185mmHg，或舒张压＞110mmHg； 6.不可压迫部位的活动性出血或已知有明显出血倾向者（遗传性或获得性出血因素、凝血因子缺乏等）； 7.血糖＜2.7mmol/L，或＞22.2mmol/L； 8.预期寿命不满90天； 9.入组前90天有颅内出血，包括脑实质出血，蛛网膜下腔出血，硬膜下出血或硬膜外出血；临床诊断考虑为蛛网膜下腔出血，即使最初的头CT或者MRI未见出血； 10.怀疑主动脉夹层； 11.近期有强烈的应激因素，如严重烧伤、大手术、急性心肌梗死、感染性休克等； 12.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病； 13.存在会阻止取栓或支架装置通过或释放的血管扭转、钙化、既往的支架、或狭窄； 14.巨大占位或者颅内肿瘤（微小脑膜瘤可以纳入）、巨大颅内动脉瘤或动静脉畸形； 15.目标血管同侧存在不可同期处理的颅外动脉狭窄，病变狭窄≥70%； 16.正使用违禁药物或者酒精依赖者（每日饮用超过4杯）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>