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【CTR20200225】SAL003在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20200225

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

SAL003在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评价SAL003在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学的安慰剂/瑞百安对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的安全性和耐受性，探索药代动力学和药效动力学特征，初步评价单次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含临界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有头痛或偏头痛病史者；

3.有反复发作的恶心或呕吐病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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