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【CTR20212691】评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20212691

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

药物类型

化药

规范名称

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性的研究

试验专业题目

一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、开放、单臂的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的成年男性或女性患者；2.研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70个ETDRS字母，CRT≥300μm；3.临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病；4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因；2.研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史；3.除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染；4.筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液；筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物；5.筛选前 60 天内，研究眼接受了玻璃体内注射抗VEGF治疗；6.研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼；7.研究眼高度近视；8.独眼患者；9.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性；10.经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验；11.对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏；12.正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械；13.在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗；14.患有严重传染性疾病；15.研究者认为不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200061

联系人通讯地址

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