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【ChiCTR2300078631】联合+维持化疗对比 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗 HR 低表达/HER2 阴性晚期乳腺癌的前瞻、随机、对照、开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

联合+维持化疗对比 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗 HR 低表达/HER2 阴性晚期乳腺癌的前瞻、随机、对照、开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

联合+维持化疗对比 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗 HR 低表达/HER2 阴性晚期乳腺癌的前瞻、随机、对照、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察联合+维持化疗和CDK4/6抑制剂联合内分泌在HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效差异，为HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的最佳治疗提供新的依据，且探索联合+维持化疗治疗的疗效及安全性，最终提高HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的治疗疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

未说明

盲法

无

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2026-12-14

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18周岁；经组织学或细胞学检查证实为浸润性乳腺癌，并伴有转移性疾病；没有病理或细胞学证实转移性疾病的患者应通过体格检查或放射学研究获得明确的转移证据； (2) 最近活检的病理报告确诊为HR低表达且HER2阴性。 a）HR低表达的定义：免疫组化（IHC）ER表达 1-50%；或ER<1%且PR≥1%；对于ER表达1~10%或者ER-/PR阳性患者，需经研究者慎重评估，肿瘤负荷小且适合内分泌治疗的患者可以入组。 b）HER2阴性的定义：免疫组化为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性。 (3) 至少有一处可测量病灶； (4) 要求既往未针对转移性病灶进行解救化疗，允许一线内分泌治疗； (5) 既往未接受过CDK4/6抑制剂；如辅助治疗行CDK4/6i治疗，要求停药后超过1年出现复发转移。 (6) 东部肿瘤合作组表现评分（ECOG PS）表现状态0-1分，预期寿命大于12周； (7) 正常器官和骨髓功能；入组前1周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）；  白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；  中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；  血红蛋白（Hb）≥ 90 g/dL；  血小板计数（PLT）≥100×109/L；入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）  总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；  谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；  谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；  肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。 (8) 入组前所有不良反应恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版）； (9) 无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者； (10)有生育潜力的妇女和男性患者必须同意在研究开始前和研究参与期间使用适当的避孕措施。；

排除标准

(1) 有症状的、未能控制的脑转移或软脑膜转移。但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床症状者可以纳入。 (2) 入组前2周内接受过放疗、化疗、重大手术、靶向治疗或免疫治疗；入组前1周内接受过内分泌治疗；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； (3) 入组前4周内参加过其他新药临床试验； (4) 存在无法通过引流或气压方法控制的第三间隙积液； (5) 既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； (6) 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 1）活动性病毒感染，如HIV、HBV活动期（HbsAg阳性且HBV-DNA≥103,丙型肝炎抗体阳性）； 2）既往患有严重的心血管疾病：不可控制的高血压；入组前6个与内的心肌梗死、不稳定性心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3）首次用药前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； (7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；或伴有吞咽及吸收功能障碍； (8) 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； (9) 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (10)怀孕或哺乳期妇女； (11)研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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