ChiCTR2100044302
正在进行
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2021-03-16
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以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数。
单臂
Ⅰ期
不适用
N/A
完全自筹
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6
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2021-04-01
2021-06-01
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1) 性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施； 2) 年龄：签署知情同意书时的年龄在 18~50 周岁（包括边界值），同批年龄相差不超过 10 岁； 3) 体重：大于 50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5) 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；
登录查看1) 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 2) 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者; 3) 筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验； 4) 在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（见附录 1）。 5) 服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者； 6) 在筛选前 14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药； 7) 既往有记忆减退、行为异常者； 8) 筛选前 2 年中有药物依赖史者； 9) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHA2 级以上心力衰竭②不稳定型心绞痛③1 年内发生过心肌梗死④有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预⑤筛选期 QTcF>450 ms（男性）者； 10) 筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 11) 筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12) 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者； 13) 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14) 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况（如：有阻塞性睡眠呼吸暂停史，严重的无意识低血糖病史，中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史，惊厥性疾病、猝倒病史等），包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 15) 习惯性便秘或腹泻； 16) 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL； 17) 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 18) 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物筛查阳性者； 19) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 20) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 21) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 22) 筛选前 3 个月内参加献血且献血总量≥400mL 或总失血≥400mL，一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者； 23) 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 24) 受试者须同意在研究期间和接受研究药物后 1 年内不得捐献精子； 25) 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。；
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