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【CTR20231081】马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231081

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1.抑郁症、2.强迫症。

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的马来酸氟伏沙明片(100mg)的药代动力学特征：以Abbott Laboratories(Singapore)Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片(兰释®,100mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞.,评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2023-05-14

试验终止时间

2023-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如；闭角型青光眼、眼内压增高、QT间期延长/尖端扭转型室性心动过速、肝肾功能不全等)者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、腴腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7灭内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作),且研究者认为不宜参加试验者；或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药；3.（问诊）既往有躁狂/轻躁狂、双相情感障碍、癫痢、抑郁症或自杀/自杀倾向等病史者；

4.（问诊）药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；5.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；6.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物(含处方药与非处方药),激素、维生素产品或保健品(包括中草药)者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址

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