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首页 临床进展 干扰素α-2b对先天性红细胞再生障碍性贫血的疗效研究

【ChiCTR2000038510】干扰素α-2b对先天性红细胞再生障碍性贫血的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038510

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先天性纯红细胞再生障碍性贫血

试验通俗题目

干扰素α-2b对先天性红细胞再生障碍性贫血的疗效研究

试验专业题目

干扰素α-2b对先天性红细胞再生障碍性贫血的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过观察糖皮质激素治疗失败的DBA患儿经皮下注射重组人干扰素α-2b后网织红细胞变化及不良反应，确定注射重组人干扰素α-2b对先天性纯红细胞再生障碍性贫血的治疗效果及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下5个条件 1）根据DBA诊断标准符合经典型或非经典型DBA诊断; 2）规律足量糖皮质激素治疗失败输血依赖患者（输血依赖定义入组前平均每8周需要至少2单位或30 ml/kg悬浮红细胞以维持血红蛋白≥80g/L。） 3）3个月内无造血干细胞移植条件或意愿 4）监护人知情同意自愿参与 5）病历资料齐全可供分析；

排除标准

存在以下情形之一者均应排除在本临床研究之外： 1）1岁以下儿童； 2）存在重组干扰素α-2b应用的禁忌。 3）监护人不同意或无法获监护人同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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