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【ChiCTR2100052677】改进型CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052677

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

改进型CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

改进型CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨改进型CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2. 14-80周岁（不含边界值）B细胞淋巴瘤患者； 3. 符合难治复发B细胞淋巴瘤临床标准，难治定义包括：对最近一次治疗无反应（对最近一次治疗方案最近反应为PD；对最近一次治疗反应为SD且维持时间不超过6个月）；不适合或不愿意接受自体干细胞移植，或ASCT难治性。受试者之前被充分治疗过，治疗史至少包括：抗CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是CD20 阴性的；一种含有蒽环类药物的化疗方案；根据修订的IWG 恶性淋巴疗效评价标准（2007 年版），基线期至少有一个可测量的病灶； 4. 预计生存期≥12 周； 5. 基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0 或1； 6. 充足的器官功能： 7. 由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%； 8. 无需输血的情况下具有充足的骨髓储备，定义为：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1.000 /mm3；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300 /mm3；血小板≥50.000 /mm3；血红蛋白> 8.0g/dl； 9. 必须有非动员单采或外周血采集的细胞以供CAR-T 细胞生产； 10. 使用以下药物的患者，需要符合以下情况： (1)类固醇：CAR-T 输注前1 周必须停止使用治疗剂量的类固醇。然而生理替代剂量的类固醇是允许的； (2)免疫抑制：任何免疫抑制药物必须在入选前≥2 周停止； (3)输注前两周内除淋巴消耗化疗以外的抗增殖治疗； (4)在输注前2 周内或5 个半衰期（取较长者）必须停止CD20 抗体相关治疗； (5)CNS 疾病预防必须在CAR-T 输注前1 周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤）。 11. 育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至CAR-T 输注后至少12 个月，且直到2 次连续的PCR 检测显示体内不再有CAR-T 细胞。；

排除标准

1. 现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 2. CAR-T 输注前2 周内接受过除淋巴细胞清除化疗以外的其他化疗的患者； 3. 筛选2 周内接受过其他研究药物治疗的患者； 4. 输液前1 周内进行放射治疗的患者； 5. 活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒DNA 检测值＞500 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA 阳性）患者； 6. HIV 阳性或梅毒螺旋体阳性患者； 7. 尚未控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如输注前≤72 小时血培养阳性）； 8. 筛查前6 个月内存在不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的患者； 9. 同时发生其他未治愈恶性肿瘤的患者； 10. 妊娠或哺乳期女性患者； 11. 存在未经医疗管理控制的心律失常患者； 12. CAR-T 细胞输注前1 周内接受口服抗凝治疗的患者； 13. 患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）； 14. 研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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