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【CTR20212237】一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20212237

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究

试验专业题目

Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-23;2021-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经诊断为患有PsA（根据任何标准），在筛选时病程至少为3个月；2.筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；3.筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史；4.筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎；5.筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认；6.筛选时hsCRP≥3 mg/L；7.受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录：接受最大耐受剂量的csDMARD（MTX、SSZ、LEF或羟氯喹[HCQ]）和/或apremilast治疗PsA至少12周；接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素；8.在研究第1天前，允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗；

排除标准

1.筛选时或研究第1天时患有非斑块型PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO；2.患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎；3.有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史；4.有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估；5.已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO；6.已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO；7.在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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